人血白蛋白属于生物制品，甲药品经营企业属于超出许可证经营药剂的行为，B当选。 经典试题 【例题-最佳选择题】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货或验收的说法，错误的是（ ）。
冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
①收货程序：企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。②验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
【答案】：D 收货人员对到货的药品应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
1、【答案】：A 企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，D说法正确。企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，B、C说法正确。质量管理包括质量保证、质量控制和质量风险管理，故选A。
2、正确答案：D 解析：考察重点是《药品生产质量管理规范》对药品生产和记录的现定。D错在药品出厂前必须经过质量检验，合格的才能出厂，故选D。
3、根据《药品经营质量管理规范》，对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，追回并做好记录，同时报告质量管理部门。故选B。
【答案】：C 考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。直接接触药品最小包装破损的药品属于外在质量不合格，色标管理应该是红色。故答案为C。
【答案】：C 库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色，退货药品为黄色。
考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。其一，药品储存的根据是药品质量特性，药品质量特性主要包括安全、有效、均稳定，选项A说法错误。
在人工作业的库房中储存药品时，应根据药品的质量状态实施色标管理。合格的药品应存放在绿色区域，不合格的药品应存放在红色区域，而待确定的药品则应存放在黄色区域。
五距指垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。GSP在中国称为《药品经营质量管理规范》。是在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。